2.3.1 Résistance aux médicaments antimicrobiens

L'objectif stratégique de ce domaine est de faire face à l'émergence et la propagation accrues des pathogènes résistants aux médicaments antimicrobiens en Europe en adoptant une approche pluridisciplinaire par le biais du développement de stratégies concrètes de prévention et de contrôle des infections. Les essais cliniques sur des antibiotiques dont le brevet est arrivé à expiration prendront en compte les résultats cliniques, mais également leur impact sur le développement de la résistance. Une attention particulière sera accordée à l'écologie microbienne, ce qui permettra de mieux comprendre la dynamique et l'évolution des traits de résistance, et par là même de révéler de nouvelles possibilités d'intervention. Un effort intégré pluridisciplinaire permettra d'aborder le problème du danger que représentent les bactéries multirésistantes à gram négatif sur la santé publique. Les PME seront mobilisées pour développer de nouvelles technologies pour des tests de diagnostic et pour le contrôle de la formation de biofilms dans l'environnement clinique.

Remarque: En fonction des thèmes énoncés ci-dessous, les candidats doivent suivre les règles établies pour la procédure de soumission à une ou deux étapes (consulter également la fiche respective à cet appel dans la section III).

HEALTH.2011.2.3.1-1 Essais cliniques à l'initiative des chercheurs (1) des antibiotiques dont le brevet est arrivé à expiration. FP7- HEALTH-2011-two-stage.

La recherche doit tenter de définir des traitements optimaux (notamment le choix du médicament, les combinaisons, le dosage, la durée du traitement, les propriétés PK/PD, l'individualisation) des agents antimicrobiens dont le brevet est arrivé à expiration pour le traitement d'infections complexes provoquées par des bactéries multirésistantes afin d'optimiser les avantages cliniques et de minimiser la sélection pour la résistance. La participation des PME à forte activité de recherche est fortement encouragée et sera prise en compte lors de l'évaluation de la proposition. Ce programme de travail prévoit plusieurs thèmes consacrés à des essais cliniques à l’initiative des chercheurs, multicentriques, prospectifs et contrôlés. Les résultats auront des conséquences importantes pour les patients et changeront les pratiques cliniques. Les études pilotes et les évaluations systématiques ne seront pas financées. Les candidats doivent prouver que les essais cliniques sont suffisamment fiables pour générer des résultats statistiques importants. Les aspects relatifs au genre et les différences en termes de sous-groupes d'âge doivent être pris en compte. Les essais cliniques qui seront financés doivent être inscrits dans un registre des essais cliniques accessible au public. Les candidatures doivent tenir compte des questions relatives de gouvernance des essais cliniques telles que les bonnes pratiques cliniques et le respect de la législation et des directives nationales, européennes et internationales.

Remarque: la contribution financière de l'UE fait l'objet de restrictions budgétaires, qui seront strictement mises en œuvre en tant que critères officiels d'éligibilité.

Régime de financement: projets en collaboration (projets de recherche ciblée de petite ou moyenne échelle).
Contribution requise de l'UE par projet: maximum de 6 000 000 €.
Une ou plusieurs propositions pourront être sélectionnées.
Impact attendu: ce type d'études devrait permettre l'identification de traitements optimaux basés sur des antibiotiques dont le brevet est arrivé à expiration pour des infections provoquées par des bactéries multirésistantes, ainsi que l'amélioration des normes de ces traitements. Les résultats cliniques ainsi que l'impact sur la résistance multiple aux médicaments doivent être pris en compte. Le cas échéant, l'implication des groupes de défense des patients, qui peuvent contribuer à la qualité, la faisabilité et l'impact des essais cliniques, est recommandée. Le degré de cette participation sera pris en compte lors de l'évaluation.

HEALTH.2011.2.3.1-2: Recherche multidisciplinaire sur l'évolution et le transfert de la résistance aux antibiotiques. FP7-HEALTH-2011-single-stage.

La recherche doit porter sur l'étude du microbiome humain, qui comporte un grand nombre d'espèces microbiennes formant un réservoir d'où émerge la résistance aux antibiotiques chez les agents pathogènes humains. Les gènes de résistance présents dans le microbiome humain doivent être caractérisés, et leur potentiel de transfert vers d'autres bactéries pathogènes ou non pathogènes doit être étudié. La dynamique et l'évolution de l'interaction entre le microbiome humain résistant ou non résistant au fil du temps doivent faire l'objet d'études, par exemple, de la métagénomique et d'autres techniques de pointe. La recherche doit également tenter d'élucider les interactions du microbiome humain avec les réservoirs environnementaux, animaux et alimentaires. La caractérisation des réservoirs de résistance doit fournir des connaissances approfondies de l'évolution et du transfert de la résistance, et définir des méthodes qui permettent de prévoir la circulation des gènes et des organismes entre différents environnements et les futures tendances de la résistance.

Remarque: la contribution financière de l'UE fait l'objet de restrictions budgétaires, qui seront strictement mises en œuvre en tant que critères officiels d'éligibilité.

Régime de financement: projet en collaboration (projet intégré de grande envergure).
Contribution requise de l'UE par projet: maximum de 12 000 000 €.
Une seule proposition sera sélectionnée.
Impact attendu: cette recherche pluridisciplinaire devrait permettre d'élucider la relation entre différents réservoirs de bactéries pathogènes résistantes et générer des approches innovantes à l'intervention. La forte participation des PME dans ce projet garantira l'innovation dans ce domaine/thème. Le degré de participation active des PME à forte activité de recherche sera pris en compte lors de l'évaluation.

HEALTH.2011.2.3.1-3 Gestion des infections multirésistantes à gram négatif. FP7-HEALTH-2011-single-stage.

La recherche doit porter sur des méthodes innovantes permettant un meilleur contrôle des infections multirésistantes à gram négatif dans des environnements de soins aussi bien que dans la communauté. Des études hospitalières et communautaires devront être menées; le lien entre les facteurs déclencheurs et la colonisation, la dynamique de la transmission et l'impact clinique des mesures à adopter pour réduire la charge des souches résistantes seront abordés. La recherche comprendra l'évaluation de tests rapides pour la détection fiable d'infections multirésistantes à gram négatif, notamment l'identification clonale et la résistance dans le but d'orienter les mesures sur le traitement empirique et le contrôle des infections. Des études d'observation devront être menées pour comprendre le rôle des facteurs gastro-intestinaux dans le déclenchement de l'infection et dans le transfert de gènes résistants au sein des organismes à gram négatif. La recherche comprendra également une évaluation des interventions sur la population visant à contrôler la propagation des organismes multirésistants à gram négatif dans les communautés et les hôpitaux, et notamment des nouvelles approches de décolonisation, des tests d'efficacité de différents traitements de décolonisation dans les essais cliniques, l'écologie et l'évolution de la résistance dans l'appareil digestif dont des mesures pour préserver la flore intestinale et prévenir la propagation de la résistance. La recherche déterminera également les traitements optimaux pour des conditions résultant de maladies infectieuses (par exemple, des infections urinaires et infections nosocomiales). Des modèles mathématiques sur l'interaction au sein de l'hôte entre les microbiomes bactériens multirésistants et non résistants à gram négatif ainsi que leur dynamique et évolution seront définis, de même que des modèles permettant de prévoir une éventuelle propagation à l'aide de différents cas de figure macro-épidémiologiques.

Remarque: la contribution financière de l'UE fait l'objet de restrictions budgétaires, qui seront strictement mises en œuvre en tant que critères officiels d'éligibilité.

Régime de financement: projet en collaboration (projet intégré de grande envergure).
Contribution requise de l'UE par projet: maximum de 12 000 000 €.
Une seule proposition sera sélectionnée.
Impact attendu: ces travaux de recherche devraient améliorer la gestion des infections multirésistantes à gram négatif dans la communauté ainsi que dans les établissements de santé. Les patients bénéficieront des recherches qui visent à approfondir nos connaissances quant à la transmission et la détection, en ce qu'elles permettront de réduire les taux d'infection et/ou d'assurer une guérison plus rapide. En outre, une meilleure gestion des infections à gram négatif devrait retarder le développement de la résistance multiple aux médicaments. La forte participation des PME dans ce projet devrait aider à garantir l'innovation dans ce domaine/thème. Le degré de participation active des PME à forte activité de recherche sera pris en compte lors de l'évaluation.

HEALTH.2011.2.3.1-4 Développement de tests de diagnostic multi-analytiques. FP7-HEALTH- 2011-two-stage.

La recherche doit viser à développer des instruments de diagnostic innovants. La gestion du problème de la résistance bactérienne repose sur l'identification rapide des pathogènes résistants dans un environnement clinique. Le grand nombre d'agents pathogènes contenant une série de mécanismes de résistance rappelle l'importance de tests de diagnostic multi-analytiques à la fois rapides et fiables. Ces tests doivent permettre de distinguer les bactéries des virus, de détecter des marqueurs de la gravité de l'infection et d'identifier les modèles de résistance et de susceptibilité. Des tests de diagnostic soutenus sont nécessaires pour assurer un système fondé sur les preuves de la gestion de la résistance aux antibiotiques. Il faut encourager le développement de tels instruments de diagnostic et leur introduction dans les environnements cliniques, dans l'objectif de prescrire des antibiotiques en fonction des besoins de chaque patient.

Remarque: la contribution financière de l'UE fait l'objet de restrictions budgétaires, qui seront strictement mises en œuvre en tant que critères officiels d'éligibilité.

Régime de financement: projets de collaboration ciblés sur les PME.
Contribution requise de l'UE par projet: maximum de 3 000 000 €.
Une ou plusieurs propositions pourront être sélectionnées.
Impact attendu: la disponibilité de tests de diagnostic multi-analytiques devrait permettre la prescription d'antibiotiques qui prennent en compte à la fois le type d'infection du patient et la présence de pathogènes résistants dans l'environnement clinique. Cette méthode de prescription accélèrera la guérison du patient et retardera le développement de la résistance multiple aux médicaments.
Caractéristiques spécifiques: la recherche ciblée à l'attention des PME vise à promouvoir les efforts des PME en matière de recherche et d'innovation. La priorité sera accordée aux propositions démontrant le rôle principal des PME à forte activité de recherche. Les projets seront menés par des PME ayant des capacités internes en R&D, mais le coordinateur ne doit pas obligatoirement être une PME. Les résultats attendus devront clairement présenter un intérêt et des bénéfices potentiels pour la (les) PME.
Critères supplémentaires d'éligibilité: les projets de collaboration ciblés sur les PME ne seront éligibles pour un financement qu'à la condition que la contribution estimée de l'UE revenant à la (aux) PME équivaut à 30-50% (ou plus) de la contribution totale estimée de l'UE à l'intégralité du projet. Cette condition sera évaluée à la fin de la négociation, et avant de signer la convention de subvention. Les propositions ne remplissant pas ces critères ne seront pas financées.

HEALTH.2011.2.3.1-5 Développement d'instruments de contrôle des biofilms microbiens ayant une importance pour la résistance clinique aux médicaments. FP7-HEALTH-2011-two-stage.

La recherche doit porter sur le développement d'instruments permettant le contrôle des biofilms. La formation des biofilms de bactéries et de champignons pathogènes affecte la sensibilité et la résistance aux médicaments antibactériens et antifongiques, et constitue donc un problème d'ordre clinique. Des instruments innovants permettant de perturber les biofilms et de réduire les taux d'infections seraient très utiles. De tels instruments spécifiques au contrôle des biofilms devraient permettre de développer des stratégies visant à améliorer la gestion des patients.

Remarque: la contribution financière de l'UE fait l'objet de restrictions budgétaires, qui seront strictement mises en œuvre en tant que critères officiels d'éligibilité.

Régime de financement: projets de collaboration ciblés sur les PME.
Contribution requise de l'UE par projet: maximum de 3 000 000 €
Une ou plusieurs propositions pourront être sélectionnées. Impact attendu: la disponibilité d'instruments visant à contrôler la formation de biofilms devrait permettre une meilleure gestion des infections provoquées par des bactéries et des champignons pathogènes. Les instruments qui perturbent les biofilms ou empêchent leur formation amélioreront le traitement des infections provoquées par des bactéries ou des champignons pathogènes.
Caractéristiques spécifiques: la recherche ciblée à l'attention des PME vise à promouvoir les efforts des PME en matière de recherche et d'innovation. La priorité sera accordée aux propositions démontrant le rôle principal des PME à forte activité de recherche. Les projets seront menés par des PME ayant des capacités internes en R&D, mais le coordinateur ne doit pas obligatoirement être une PME. Les résultats attendus devront clairement présenter un intérêt et des bénéfices potentiels pour la (les) PME.
Critères supplémentaires d'éligibilité: les projets de collaboration ciblés sur les PME ne seront éligibles pour un financement qu'à la condition que la contribution estimée de l'UE revenant à la (aux) PME équivaut à 30-50% (ou plus) de la contribution totale estimée de l'UE à l'intégralité du projet. Cette condition sera évaluée à la fin de la négociation, et avant de signer la convention de subvention. Les propositions ne remplissant pas ces critères ne seront pas financées.

(1) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/
Veuillez également consulter le texte sur les essais cliniques que vous trouverez dans le paragraphe d'introduction de l'activité 2. Programme de travail sur la recherche translationnelle pour la santé humaine aux pages 17/18